Tecelra (afamitresgene autoleucel), uma terapia genética para o tratamento de adultos com sarcoma sinovial metastático foi aprovada pelo FDA. A aprovação baseou-se na avaliação da segurança e eficácia num ensaio clínico multicêntrico e aberto. É o primeiro receptor de células T (TCR) aprovado pela FDA terapia de genes.
Administrado em dose única IV, Tecelra é uma imunoterapia com células T autólogas feita de células T do próprio paciente que são modificadas para expressar um TCR que tem como alvo o antígeno MAGE-A4 expresso por células cancerígenas no sarcoma sinovial.
Náuseas, vômitos, fadiga, infecções, febre, prisão de ventre, falta de ar, dor abdominal, dor no peito não cardíaca, diminuição do apetite, aumento da frequência cardíaca, dor nas costas, hipotensão, diarreia e inchaço são as reações adversas mais comuns associadas a este tratamento. O paciente pode experimentar um tipo perigoso de resposta agressiva do sistema imunológico e também pode apresentar Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS). Portanto, os pacientes que recebem este tratamento devem ser monitorados e aconselhados a não dirigir ou se envolver em atividades perigosas durante pelo menos quatro semanas após receberem Tecelra.
O sarcoma sinovial é uma forma rara de Câncer em que células malignas se desenvolvem e formam um tumor nos tecidos moles. Pode ocorrer em muitas partes do corpo, desenvolvendo-se mais comumente nas extremidades. É um câncer potencialmente fatal e tem um impacto devastador nos indivíduos. A cada ano, o sarcoma sinovial afeta cerca de 1,000 pessoas nos EUA e ocorre mais frequentemente em homens adultos na faixa dos 30 anos ou menos.
O tratamento geralmente envolve cirurgia para remover o tumor e também pode incluir radioterapia e/ou quimioterapia. A aprovação do Tecelra oferece uma nova opção para as pessoas afetadas que muitas vezes enfrentam opções de tratamento limitadas.
A aprovação do Tecelra foi concedida à Adaptimmune, LLC.
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Referências:
- FDA aprova primeira terapia genética para tratar adultos com sarcoma sinovial metastático. Publicado em 02 de agosto de 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
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