Lecanemab para a doença de Alzheimer precoce é aprovado no Reino Unido, mas recusado na UE 

Os anticorpos monoclonais (mAbs) lecanemab e donanemab foram aprovados para o tratamento da doença de Alzheimer precoce no Reino Unido e nos EUA, respectivamente, enquanto o lecanemab teve sua autorização de comercialização recusada na UE em vista de dados de segurança e eficácia "insatisfatórios" dos ensaios clínicos. O NICE, o órgão público no Reino Unido responsável por avaliar evidências para novas tecnologias de saúde para garantir valor para o contribuinte, acha que os benefícios do lecanemab são muito pequenos para justificar o custo para o NHS. Dado, Doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa comum caracterizada pelo declínio progressivo da memória e cerca de 4% das pessoas com mais de 60 anos no mundo são afetadas (5.4% na Europa Ocidental e 6.4% na América do Norte). A aprovação dos dois anticorpos monoclonais para o tratamento da doença de Alzheimer precoce oferece esperança de melhora na qualidade de vida (QV) das pessoas afetadas.  

Em 22 de agosto de 2024, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido aprovou o lecanemab para uso nos estágios iniciais da Doença de Alzheimer (AD). Este é o primeiro tratamento para a doença de Alzheimer licenciado para uso no Reino Unido.  

Lecanemab é um anticorpo monoclonal (mAbs). Ele atrasa o agravamento dos sintomas da doença de Alzheimer ao se ligar ao beta amiloide para reduzir as placas no cérebro. Ele mostrou alguma evidência de eficácia em retardar a progressão da doença em ensaios clínicos.  

No entanto, o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), o órgão público responsável por avaliar evidências de novas tecnologias de saúde para garantir valor ao contribuinte, acredita que os benefícios do lecanemab são muito pequenos para justificar o custo para o NHS.  

O Serviço Nacional de Saúde (NHS) é um sistema universal financiado publicamente por impostos gerais. Ele fornece serviços de saúde a todos, gratuitamente no ponto de entrega com base na necessidade de assistência médica (e não com base na capacidade de fazer o pagamento). O NICE realiza análise de custo-efetividade (CEA) para um novo tratamento e fornece diretrizes clínicas para o NHS. Os benefícios de um novo tratamento devem ser bons o suficiente para justificar o custo antes de ser aprovado no NHS. O rascunho da recomendação do NICE sobre o lecanemab (ou seja, “os benefícios do novo tratamento para Alzheimer, lecanemab, são muito pequenos para justificar o custo para o NHS”) implica que o lecanemab não estará disponível para os pacientes do NHS. No entanto, pacientes particulares podem aproveitar o tratamento com lecanemab ao fazer o pagamento do próprio bolso pelo atendimento.  

Anteriormente, em 25 de julho de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recusou a autorização de comercialização do Leqembi (substância ativa: lecanemab) para o tratamento de Doença de Alzheimer. A EMA tinha preocupações tanto com a segurança quanto com a eficácia. No geral, a agência descobriu que os benefícios do tratamento não são grandes o suficiente para superar os riscos, daí a recusa. Em 5 de agosto de 2024, a empresa de Leqembi solicitou um reexame da opinião de recusa.  

Nos EUA, o Kisunla (donanemab-azbt; assim como o lecanemab, o donanemab também é um anticorpo monoclonal que se liga ao amiloide no cérebro e reduz os sintomas) foi aprovado para o tratamento da doença de Alzheimer em 02 de julho de 2024. É indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio leve de demência. Doença de Alzheimer.  

A doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa comum caracterizada pelo declínio progressivo da memória. Funções cognitivas como pensamento, aprendizado e habilidades de organização são afetadas. Cerca de 4% das pessoas com mais de 60 anos em todo o mundo são afetadas. A prevalência na Europa Ocidental e América do Norte é de 5.4% e 6.4%, respectivamente. A aprovação dos dois anticorpos monoclonais, Lecanemab no Reino Unido e donanemab nos EUA, para o tratamento da doença de Alzheimer precoce oferece uma opção e esperança de melhoria na qualidade de vida (QV) para as pessoas afetadas. Mesmo "algumas" evidências de eficácia são um começo bem-vindo.    

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Referências:  

1. van Dyck, CH et al. Lecanemab na doença de Alzheimer precoce. N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. Comunicado de imprensa – Lecanemab licenciado para pacientes adultos nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. Publicado em 22 de agosto de 2024. Disponível em https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. NICE. Notícias – Os benefícios do novo tratamento para Alzheimer, lecanemab, são muito pequenos para justificar o custo para o NHS. Publicado em 22 de agosto de 2024. Disponível em https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. Agência Europeia de Medicamentos. Leqembi. Atualização em 5 de agosto de 2024. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA aprova tratamento para adultos com doença de Alzheimer https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. Injeção de KISUNLA (donanemab-azbt), para uso intravenoso Aprovação inicial nos EUA: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab e Donanemab como terapias para a doença de Alzheimer: uma perspectiva ilustrada sobre os dados. eNeuro. 2024 Jul 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

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