“Hearing Aid Feature” (HAF), o primeiro software de aparelho auditivo OTC recebeu autorização de marketing do FDA. Fones de ouvido compatíveis instalados com este software servem como um aparelho auditivo para amplificar sons para indivíduos com deficiência auditiva leve a moderada. A assistência de um profissional de audição, como um fonoaudiólogo, não é necessária para personalizar o software/dispositivo para atender às necessidades auditivas.
A FDA autorizou o primeiro software de aparelho auditivo de venda livre (OTC). Uma vez instalado e personalizado para as necessidades auditivas do usuário, o software permite que versões compatíveis dos fones de ouvido “Apple AirPods Pro” sirvam como um aparelho auditivo para amplificar sons para indivíduos com deficiência auditiva leve a moderada.
Chamado de “Hearing Aid Feature” (HAF), é um aplicativo médico móvel somente de software que é configurado usando um dispositivo iOS (por exemplo, iPhone, iPad). Após configurar o software em versões compatíveis do AirPods Pro, os usuários podem ajustar as configurações de volume, tom e equilíbrio do iOS HealthKit. A assistência de um profissional de audição não é necessária para personalizar o software/dispositivo para atender às necessidades auditivas.
A autorização de marketing para o software OTC “Hearing Aid Feature” para a Apple Inc. foi baseada em sua avaliação clínica em um estudo em muitos locais nos EUA. O estudo comparou a “abordagem de autoajuste HAF” com a abordagem de ajuste profissional. As descobertas não mostraram efeitos adversos e os indivíduos em ambos os grupos receberam benefícios percebidos semelhantes em termos de amplificação sonora e compreensão da fala.
Este desenvolvimento segue os regulamentos de aparelhos auditivos OTC da FDA, que entraram em vigor em 2022. Esta regra permitiu que pessoas com perda auditiva leve a moderada pudessem comprar aparelhos auditivos diretamente de lojas ou varejistas online, sem a necessidade de exame médico, prescrição ou consulta com um fonoaudiólogo.
A perda auditiva é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. Somente nos EUA, mais de 30 milhões de pessoas sofrem de algum grau de perda auditiva. Sabe-se que essa condição está associada ao declínio cognitivo, depressão e outros problemas de saúde em idosos.
***
Fontes:
- Comunicado de imprensa da FDA – FDA autoriza o primeiro software de aparelho auditivo de venda livre. Publicado em 12 de setembro de 2024. Disponível em https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Comunicado de imprensa da Apple – A Apple apresenta recursos de saúde inovadores para dar suporte a condições que afetam bilhões de pessoas. Publicado em 09 de setembro de 2024. Disponível em https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}